| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015365號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/06/08
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2015/12/09
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| 發證日期 |
2005/12/09
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601536505
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| 中文品名 |
"德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Human"Varicella-Zoster Virus IgM
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| 效能 |
偵測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白(IgM)抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
(1) 12 microtiter strips (in 1 strip holder) (code VZV M)\n(2) 2.5ml VZV IgM negative control (green cap)\n(3) 2.5ml VZV IgM positive control (red cap)\n(4) 100 ml dilution buffer IgM (blue cap)\n(5) 12 ml Anti-IgM conjugate (white cap)\n(6) 50 ml washing solution (white cap)\n(7) 15 ml substrate reagent (black cap)\n(8) 15 ml stop solution (red cap)
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| 醫器規格 |
#51110: 96 test/kit。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
台中市西區五權三街81號5樓之4
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/28
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| 製造許可登錄編號 |
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