| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015639號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/12/16
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| 發證日期 |
2005/12/16
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601563903
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| 中文品名 |
"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Human" CK-MB liquiUV
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| 效能 |
肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
ENZ:\n10 x 8 ml enzymes\nImidazole buffer (pH 6.5)\nGlucose\nMagnesium acetate\nN-acetylcysteine\nAMP\nDiadenosine pentaphosphate\nNADP\nHK\nEDTA\nSH-stabilizer\nAnti-CK antibodies (goat)\nSUB:\n2 x 10 ml substrate\nADP\nG6P-DH\nCreatine phosphate
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| 醫器規格 |
#12118: 10 x10 ml
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/12/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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