| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第001027號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/10/18
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| 發證日期 |
2005/10/18
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04400102705
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| 中文品名 |
"德國虎瑪"胺基丙酸轉移酶檢驗試劑(未滅菌)
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| 英文品名 |
"Human"GPT(ALAT)IFCC mod.(Non-Sterile)
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| 效能 |
測量血清、血漿中ALT的濃度含量。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
biffer/enzyme reagent：TRIS buffer (pH7.5) 150 mmol/lL-alanine 750 mmol/lLDH ≧1.2 kU/lSubstrate：2-oxoglutarate 90 mmol/lNADH 0.9 mmol/l
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| 醫器規格 |
12212 16x5 ml12012 10x10 ml12022 8x50 ml12032 4x250 ml
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/08/25
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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