| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015992號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/06/08
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2016/02/15
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| 發證日期 |
2006/02/15
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601599206
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| 中文品名 |
"德國虎瑪" 尿液1-11項生化試驗檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Human" -Test Combina 11S
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| 效能 |
測量尿液中的生化項目：膽紅素、尿膽元、酮體、維生素C、葡萄糖、蛋白質、潛血、酸鹼度、亞硝酸鹽、白血球、比重。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Bilirubin : diazonium salt 3.1％Urobilinogen : diazonium salt 3.6％Ketones : sodium nitroprusside 2.0％Ascorbic acid : 2,6-dichlorophenolindophenol 0.7％Glucose : glucose oxidase 2.1％; peroxidase 0.9％; o-tolidine-hydroperoxidase 5.0％Protein : tetrabromophenol blue 0.2％Blood : tetramethylbenzidine-dihydrochloride 2.0％, isopropylbenzol- hydroperoxidase 21.0％pH : methyl red 2.0％; bromothymol blue 10.0％Nitrate : tetrahydrobenzo(h)quinoline-3-ol 1.5％; sulfanilic acid 1.9％Leukocytes : carboncylates 0.4％; diazonium salt 0.2％Specific Gravity : bromothymol blue 2.8％
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| 醫器規格 |
#23111: 150 Tests
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
台中市西區五權三街81號5樓之4
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/28
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| 製造許可登錄編號 |
QSD1987
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