| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015163號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/12/01
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| 發證日期 |
2005/12/01
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601516306
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| 中文品名 |
"德國虎瑪" 尿素氮檢驗試劑(酵素顯色偵測法)
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| 英文品名 |
"Human" UREA liquicolor
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| 效能 |
測量血清、血漿、尿液或中的尿素氮(ㄧ種氮代謝的最終產物)的濃度含量。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1770 尿素氮試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
RGT1: Phosphate buffer (pH 7.0), Sodium salicylate, Sodium nitroprusside, EDTA.\nRGT2: Phosphate buffer (pH < 13), Hypochlorite.\nENZ: Urease\nSTD: Urea, Equivalent to BUN, Sodium azide.
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| 醫器規格 |
#10505: 100 ml#10506: 1000 ml#10507: 1000 ml#10104: 9 x 3 ml註銷規格：10104: 9x3ml。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/12/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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