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"德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)

許可證字號 衛署醫器輸壹字第000720號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/06/08
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2015/10/03
發證日期 2005/10/03
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400072001
中文品名 "德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)
英文品名 "Human" MEASLES IgM (Non-sterile)
效能 偵測人體血清中Measles virus的IgG Ab.
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 microtiter strips: coated with MV antigen (cell culture derived)measles IgM negative control 40 mIU/ml ± 10%measles IgM positive control 40 mIU/ml ± 10%dilution buffer IgM:coloured green pH 6.5 ± 0.2Phosphate buffer 10 mmol/lNaCl 8 g/lAlbumin 10 g/lAnti-human-IgG (goat) Anti-IgM conjugate:Coloured red, anti-human IgM (rabbit), Peroxidase-conjugatedwashing solution:Concentrate for about 1000 ml pH 7.2 ± 0.2Tris buffer 10 mmol/lNaCl 8 g/lsubstrate reagent: colourless to bluish pH 3.7 ± 0.23, 3, 5, 5-tetramethylbenzidin (TMB) 1.2 mmol/lHydrogen peroxide 3 mmol/lstop solution:Sulphuric acid 0.5 mol/l2 adhesive stripsPreservatives; total concentration <0.1%
醫器規格 96 tests
限制項目 輸 入
申請商名稱 德醫生技有限公司
申請商地址 台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號 53266817
製造商名稱 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址 MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2018/06/28
製造許可登錄編號