| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016156號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/03/15
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| 發證日期 |
2006/03/15
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601615601
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| 中文品名 |
"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Human" Humatex RF
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| 效能 |
以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
LR (40/100 tests); RF Latex Reagent: suspension of white polystyrene latex particles, coated with human immunoglobulin G (IgG) 1.0%\nPC (0.5 ml/1.5 ml); Control Serum Positive: sheep serum control, producing a distinct agglutination anti-human IgG (goat)\nNC 1.0 ml; Control Serum Negative: non-reactive with LR. \n1 Slide with 6 cells.\nREF 40037: GBS 100 ml; Glycine-NaCl Buffer: Glycine 100 mmol/l, NaCl 1 g/l.\n
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| 醫器規格 |
#40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/03/23
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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