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"德國虎瑪" 高密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑

許可證字號 衛署醫器輸字第015975號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/08
發證日期 2006/02/08
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA00601597506
中文品名 "德國虎瑪" 高密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑
英文品名 "Human" HDL cholesterol liquicolor
效能 定量檢測患者體內高密度脂蛋白含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A.1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 ENZ 1 x 60 ml enzymes (white cap): good’s buffer 100 mmol/l, cholesterol esterase 600 U/l, cholesterol oxidase 380 U/l, catalase 600 U/ml, and N-(2-hydroxy-3-sulfoproply)-3, 5-dimethoxyaniline (HDAOS) 0.42 mmol/l\nSUB 1 x 20 ml substrate (green cap):peroxidase 1000 U/l, 4-aminoantipyrin (4-AA) 1.00 mmol/l, good’s buffer 100 mmol/l, sodium azide 0.05 %, and detergents > 1%\nCAL 1 x 4 ml calibrator: cholesterol concentration see vial label\n
醫器規格 #10084: 80 ml/kit
限制項目 輸 入
申請商名稱 德醫生技有限公司
申請商地址 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
申請商統一編號 53266817
製造商名稱 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址 MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2021/01/15
製造許可登錄編號 QSD11298