| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005344號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/10/17
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| 發證日期 |
2016/10/17
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
必立康血糖測試片
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| 英文品名 |
MultiSure GK Blood Glucose Test Strip
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配必立康GK血糖/血酮測試儀(型號：AB-302G)使用，不適用於新生兒檢測。顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果更接近醫院檢驗室。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
型號：AB-302，包裝形式為：10片罐裝、25片盒裝、2×25片盒裝、50片盒裝、2×25片盒裝附採血針，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
五鼎生物技術股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
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| 申請商統一編號 |
16130182
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| 製造商名稱 |
五鼎生物技術股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/11/28
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0603
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