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快美捷血糖測試系統

許可證字號 衛部醫器製字第005610號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/03/30
發證日期 2017/05/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 快美捷血糖測試系統
英文品名 Quick Check Blood Glucose Monitoring System
效能 測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.快美捷血糖測試系統(型號Smart Chek)含:Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.快美捷血糖測試片(型號Smart Chek)含:(1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支。 (2)血糖測試片2×25片、密碼卡1支、採血針2×25支。3.快美捷血糖測試系統(型號Gluco Chek)含:Gluco Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。4.快美捷血糖測試片(型號Gluco Chek)含:(1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支 (2)血糖測試片2×25片、密碼卡1支、採血針2×25支,以下空白。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 茂晶生技股份有限公司
申請商地址 新北市中和區建一路一八六號七樓
申請商統一編號 80261929
製造商名稱 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/07/23
製造許可登錄編號 GMP0271