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悠瑞易退片血糖測試系統

許可證字號 衛署醫器製字第003210號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/03/09
發證日期 2011/03/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500321008
中文品名 悠瑞易退片血糖測試系統
英文品名 U-Right Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品為體外診斷醫療器材,必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.悠瑞易退片血糖測試系統(型號TD-4280A_TD-4285A_TD-4286A)內含: 血糖機1 台、泰博採血筆1支(衛署醫器輸壹字第003540號)、使用說明書1本、簡易使用指南1張、收納袋1個、保證卡1張、血糖記錄本、電池。 2.悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片50 片3.悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片25片+泰博纖細型採血針(衛署醫器陸輸壹字第000331號)25支4.悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片血糖試片50片+泰博纖細型採血針(衛署醫器陸輸壹字第000331號)50 支5.泰博品管液(衛署醫器輸壹 字第002184號)。增加規格:TD-4277。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年9月23日及101年5月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。變更規格並修正中文仿單內容,詳如中文仿單核定本(原103年9月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:(1)悠瑞易退片血糖測試系統(TD-4183):血糖機1台,血糖試片(10、25、50片選配),採血筆1支,採血針(10、25、50支選配),品管液(1、2、3瓶選配); (2)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片:10,25,50片; (3)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支;(4)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支。新增規格:(1)悠瑞易退片血糖測試系統(AT-600):血糖機1台、採血筆1支、採血針(10/25/50支選配)、血糖試片(10/25/50片選配); (2)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片:10片; (3)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片:25片;(4)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片:50片;(5)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片:50片(單片包),以下空白。新增規格:(1)悠瑞易退片血糖測試系統(TD-4283、TD-4287)含:血糖機1台、採血筆1支、血糖試片(10、25、50片任一選配)、採血針(10、25、50支任一選配)、品管液(1、2、3瓶任一選配); (2)悠瑞易退片血糖測試系統(TD-4283、TD-4287)含:血糖機1台、採血筆1支; (3)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片:10、25、50片;(4)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片25片+採血針25支;(5)悠瑞易退片血糖測試系統血糖試片50片+採血針50支,以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 泰博科技股份有限公司
申請商地址 新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號 16584326
製造商名稱 泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/03/16
製造許可登錄編號 GMP1099