| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第001961號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2012/11/19
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2010/11/16
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| 發證日期 |
2005/11/16
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04400196102
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| 中文品名 |
愛喜發A型鏈球菌快速測定試劑
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| 英文品名 |
Acceava Sterp A
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| 效能 |
以喉嚨拭子檢體定性檢測A型鏈球菌抗原或做為確認在細菌培養中為A型鏈球菌落的試劑。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
1 Reagent 1 (2 M Sodium Nitrite)\n1 Reagent 2 (0.3 M Acetic Acid)\n1 Positive Control (Nonviable Group A Streptococci,0.1% Sodium Azide)\n1 Negative Control (Nonviable Group C Streptococci,0.1% Sodium Azide)
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| 醫器規格 |
#ACCGAS：50 tests/box
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
瑞博企業有限公司
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| 申請商地址 |
新北市永和區中山路一段174號11樓
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| 申請商統一編號 |
89602027
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| 製造商名稱 |
THERMO ELECTRON CORPORATION
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| 製造廠廠址 |
331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2012/11/19
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| 製造許可登錄編號 |
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