| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003014號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/11/02
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| 發證日期 |
2009/11/02
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500301408
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| 中文品名 |
愛彼德血糖測試系統
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| 英文品名 |
AP Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
I 一般及整型外科手術裝置
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| 醫器次類別二 |
I4800 一般手術用手動式器械
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
規格變更為：1. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台、血糖測試片（AP-Plus）10片、採血筆1支及採血針10支。2. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台及採血筆1支。3. 愛彼得進階血糖測試片：血糖測試片（AP-Plus）25片、血糖測試片（AP-Plus）2*25片、血糖測試片（AP-Plus）50片、血糖測試片（AP-Plus）2*50片、血糖測試片（AP-Plus）25片+採血針25支、血糖測試片（AP-Plus）2*25片+採血針2*25支、血糖測試片（AP-Plus）50片+採血針50支。4. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（SoftStyle Ultra）1台、血糖測試片（SoftStyle Ultra）10片、採血筆1支及採血針10支。5. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（SoftStyle Ultra）1台及採血筆1支。6. 愛彼得進階血糖測試片：血糖測試片（SoftStyle Ultra）25片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*25片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）50片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*50片、血糖測試片（SoftStyle Ultra）25片+採血針25支、血糖測試片（SoftStyle Ultra）2*25片+採血針2*25支、血糖測試片（SoftStyle Ultra）50片+採血針50支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年10月20日、101年2月20日及105年11月21日共三份仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
茂晶生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區建一路186號7樓
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| 申請商統一編號 |
80261929
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| 製造商名稱 |
茂晶生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/12/26
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0271
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