| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003014號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20241102
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| 發證日期 |
20091102
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500301408
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| 中文品名 |
愛彼德血糖測試系統
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| 英文品名 |
AP Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用)
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
I 一般及整型外科手術裝置
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| 醫器次類別二 |
I4800 一般手術用手動式器械
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
(一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片(AP-1000)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝； 3. 型號Diab Chek：Diab Chek血糖儀、血糖測試片(Diab Chek)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 4. 型號AP-1020：AP-1020血糖儀、血糖測試片(AP-1020)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 (二)愛彼德血糖測試片： 1. 型號AP-1001：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 2. 型號AP-1000：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 3. 型號Diab Chek：(1)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(2)2x25片裝：血糖測試片2x25片、採血針2x25枝。 4. 型號AP-1020：(1)25片裝：血糖測試片25片；(2)25片裝：血糖測試片25片、採血針25枝；(3)50片裝：血糖測試片50片；(4)50片裝：血糖測試片50片、採血針50枝；(5)2x25片裝：血糖測試片2x25片；(6)2x50片裝：血糖測試片2x50片。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年12月15日、98年12月15日、99年7月8日及106年1月12日仿單標籤核定本正本共4份收回作廢)。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
茂晶生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
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| 申請商統一編號 |
80261929
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| 製造商名稱 |
茂晶生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20200427
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0271
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