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愛彼德進階血糖測試系統

許可證字號 衛署醫器製字第003114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/10/01
發證日期 2010/10/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500311402
中文品名 愛彼德進階血糖測試系統
英文品名 AP-Plus Glucose Monitoring System變更英文品名:AP-Plus Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測血液中葡萄糖。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.愛彼德進階血糖測試系統內含:AP-Plus 血糖儀、3V鈕扣型鋰電池(CR2032)、操作手冊、愛彼德進階血糖測試片(AP-Plus)10片裝、試片說明書、施德萊採血筆(1枝)及施德萊採血針(10枝)、採血筆說明書、隨身包、套組彩盒。2.愛彼德進階血糖測試片內含:25片裝:愛彼德進階血糖測試片(AP-Plus)25片、試片說明書、施德萊採血針(25枝)、試片彩盒;2*25片裝:愛彼德進階血糖測試片(AP-Plus) 2*25片、試片說明書、施德萊採血針(2*25枝)、試片彩盒。增加規格:1.愛彼德進階血糖測試系統(SoftStyle Ultra)內含:Soft Style Ultra血糖儀、愛彼德血糖系統-試片(10片)、施德萊採血筆(1枝)、施德萊採血針(10枝)。2. 愛彼德血糖系統-試片(25片)、施德萊採血針(25枝)。3. 愛彼德血糖系統-試片(2×25片)、施德萊採血針(2×25枝)。以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目 國 產
申請商名稱 茂晶生技股份有限公司
申請商地址 新北市中和區建一路186號7樓
申請商統一編號 80261929
製造商名稱 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址 新北市中和區建一路186號7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/11/21
製造許可登錄編號 GMP0271