| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007581號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/12/13
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| 發證日期 |
2022/12/13
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
愛思金鑫友血糖監測系統
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| 英文品名 |
ACEZIN AMIGold Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量，指尖微血管全血適合專業人員及自我測試，靜脈血僅供專業人員使用，不能用於糖尿病的診斷與篩檢。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
愛思金鑫友血糖監測系統(型號:AM10 C)內含:血糖儀，選配:採血筆、採血針(10/25/50支選配)、血糖試片(10/25/50片選配)、葡萄糖品管液(1/2瓶選配)。以下空白。
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| 限制項目 |
國 產;;GMP
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| 申請商名稱 |
金鴻醫材科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7
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| 申請商統一編號 |
50769456
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| 製造商名稱 |
金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠
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| 製造廠廠址 |
桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/05/15
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1739
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