| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007582號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/12/14
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| 發證日期 |
2022/12/14
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
愛思金鑫友血糖試片
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| 英文品名 |
ACEZIN AMIGold Blood Glucose Test Strip
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量，指尖微血管全血適合専業人員及自我測試使用，靜脈血僅供專業人員使用，靜脈血僅供專業人員使用，不能用於糖尿病的診斷與篩檢。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
愛思金鑫友血糖試片(型號:AMG002)內含:1. 血糖試片(25片x1罐)/盒2. 血糖試片(25片x2罐)/盒3. 血糖試片(50片x1罐)/盒4. 血糖試片(50片x2罐)/盒5. 血糖試片(25片x1罐)/盒+採血針25支6. 血糖試片(25片x2罐)/盒+採血針50支7. 血糖試片(50片x1罐)/盒+採血針50支8. 血糖試片(50片x2罐)/盒+採血針100支9. 血糖試片(10片x1罐)/盒10. 血糖試片(10片x1罐)/盒+採血針10支以下空白。
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| 限制項目 |
國 產;;QMS/QSD
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| 申請商名稱 |
金鴻醫材科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7
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| 申請商統一編號 |
50769456
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| 製造商名稱 |
金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠
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| 製造廠廠址 |
桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/05/15
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1739
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