| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007275號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/05/23
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| 發證日期 |
2022/05/23
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
愛思金鑫豪血糖監測系統
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| 英文品名 |
ACEZIN GLUGold Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血及靜脈全血中血糖濃度，可供專業人員進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1. 愛思金鑫豪血糖監測系統(型號：AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含：血糖儀、採血筆，選配：採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片選配)、血糖品管液(1/2 瓶選配)2. 愛思金鑫豪血糖儀(型號：AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含：血糖機、採血筆3. 愛思金鑫豪血糖試片(型號：AMG011)內含：血糖試片(25 片x1 罐)/盒、(25 片x2 罐)/盒、(50 片x1 罐)/盒、(50 片x2 罐)/盒，選配：採血針(25/50/100 支選配)以下空白
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| 限制項目 |
國 產;;GMP
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| 申請商名稱 |
金鴻醫材科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7
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| 申請商統一編號 |
50769456
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| 製造商名稱 |
金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠
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| 製造廠廠址 |
桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/07/06
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1739
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