1. 醫療器材許可證資料集
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愛思金鑫豪血糖監測系統

許可證字號	衛部醫器製字第007275號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/23
發證日期	2022/05/23
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	愛思金鑫豪血糖監測系統
英文品名	ACEZIN GLUGold Blood Glucose Monitoring System
效能	用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血及靜脈全血中血糖濃度，可供專業人員進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 愛思金鑫豪血糖監測系統(型號：AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含：血糖儀、採血筆，選配：採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片選配)、血糖品管液(1/2 瓶選配)2. 愛思金鑫豪血糖儀(型號：AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含：血糖機、採血筆3. 愛思金鑫豪血糖試片(型號：AMG011)內含：血糖試片(25 片x1 罐)/盒、(25 片x2 罐)/盒、(50 片x1 罐)/盒、(50 片x2 罐)/盒，選配：採血針(25/50/100 支選配)以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
限制項目	國 產;;QMS/QSD
申請商名稱	金鴻醫材科技股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7
申請商統一編號	50769456
製造商名稱	金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠
製造廠廠址	桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	GMP1739