| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第021674號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2023/06/17
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| 註銷理由 |
自行鍵入;;許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2020/11/02
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| 發證日期 |
2010/11/02
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602167404
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| 中文品名 |
"愛森斯"快速測血糖機組II
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| 英文品名 |
“i-SENS”CareSens II Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
測量血液中葡萄糖之濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Active ingredients and amounts per unit glucose test strip:\nGlucose oxidase 2.7 units,Hexaamineruthenium (III) chloride 45.7 μg,Other ingredients 1.6μg\n
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| 醫器規格 |
套組(GM 505 C)：含CareSens meter, 2 Batteries, 10 Test strip, Lancing Device, Control Solution, 10 Lancets, Zipper Potable Case, User Manual, Quick Reference Guide, Logbook。Test Strip 含：Test Strip 50片（或10片）。
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| 限制項目 |
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| 申請商名稱 |
益強儀器有限公司
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| 申請商地址 |
台中市北屯區柳陽東街７０號１樓
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| 申請商統一編號 |
28575955
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| 製造商名稱 |
i-SENS, Wonju Factory
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| 製造廠廠址 |
94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-do 220-801,Korea
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
KR
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/05/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD12148
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