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拜爾斯達光學免疫法流感病毒測定試劑

許可證字號 衛署醫器輸壹字第001696號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2010/11/02
發證日期 2005/11/02
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400169609
中文品名 拜爾斯達光學免疫法流感病毒測定試劑
英文品名 BioStar FLU OIA
效能 定性偵測流感病毒之抗原。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學
醫器次類別一 C.3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 Sample Diluent-4.1 mL:\n0.85% NaCl\nReagent 1-4.1 mL:\nSpecimen Extraction Reagent, pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent.\nReagent 2-1.2 mL:\nConjugate, pH 7.2 buffer solution containing surfactant, stabilizing proteins, and anti influenza A and B antibodies (mouse) each conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nWash-115 mL:\npH 7.2 phosphate buffer containing surfactant\nSubstrate-2.0 mL:\npH5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.\n\n Positive Control-0.7 mL:\nFormaldehyde-inactivated influenza A virus (A/Hong Kong/68 (H3N2) suspension in a buffered protein solution\nNegative Control-0.7 mL:\nBuffered protein solution.\nTest Devices-30 ea.:\nSurface coated with a mixture of anti-influenza A and B antibodies (mouse).\nTransfer Pipettes - 30 ea.\nExtraction Tubes - 30 ea.\nSwabs- 30 ea. :\nSterile Rayon swabs.
醫器規格 FLU 30:FLU OIA 30 tests/kit
限制項目 國 產
申請商名稱 瑞博企業有限公司
申請商地址 新北市永和區中山路一段174號11樓
申請商統一編號 89602027
製造商名稱 THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址 331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2012/11/19
製造許可登錄編號