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拜爾斯達光學免疫法B型鏈球菌測定試劑

許可證字號 衛署醫器輸壹字第001698號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2010/11/02
發證日期 2005/11/02
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400169800
中文品名 拜爾斯達光學免疫法B型鏈球菌測定試劑
英文品名 BioStar STREP B OIA
效能 快速偵測在子宮頸及陰道拭子檢體中B型鏈球菌之抗原。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 Reagent 1A-3.8mL:\nExtraction Reagent 1A, Sodium Hypochlorite(<15% available chlorine).\nReagent 1B-3.8mL:\nExtraction Reagent 1B, 0.5M Acetic Acid and yellow dye.\nReagent 2-3.6mL:\nNeutralization Reagent, pH7.3: 1.5M MOPSO (3-[N-Morpholino]-2-hydroxypropanesulphonic acid), 20mM EGTA, 0.2% Tween® 20 detergent,blue dye, and Protein Stabilizer.\nReagent 3-3.6mL:\nConjugate, Buffered Anti-group B streptococcus antibody (rabbit) conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nReagent 4-125mL:\nWash Solution.\nTest Devices-30ea.:\nSurface coated with Anti-group B Streptococcus antibody (rabbit).\nPostive Control-0.7mL:\nPurified strep B streptococcal antigen.\nExtraction Tubes-30ea.:\nDried Sodium Nitrite (NaNO2) with blue dye.\nTransfer Pipettes-30ea.\nSwabs-30ea.:\nSterile Rayon swab.\n
醫器規格 GBS 30 :Strep B OIA 30 tests/kit
限制項目 輸 入
申請商名稱 瑞博企業有限公司
申請商地址 新北市永和區中山路一段174號11樓
申請商統一編號 89602027
製造商名稱 THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址 331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2012/11/19
製造許可登錄編號