| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007603號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2030/09/22
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| 發證日期 |
2023/06/28
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
明傑十項尿液試紙
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| 英文品名 |
MJ 10A Urine Strip Test
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| 效能 |
可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Specific gravity)、酮類(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)及葡萄糖(Glucose)等項目。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
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| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別三 |
A.1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
08U010：100Tests/kit，以下空白。
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| 限制項目 |
委託製造;;QMS/QSD;;國 產
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| 申請商名稱 |
明傑企業社
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| 申請商地址 |
臺中市大里區中興路二段671巷57號1樓
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| 申請商統一編號 |
90951938
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| 製造商名稱 |
東耀生物科技有限公司
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| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區金山街126號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
Manufactured by;;Manufactured by;;Manufactured by;;Manufactured by;;Manufactured by;;Manufactured by;;Manufactured by;;Manufactured by;;Manufactured by
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| 異動日期 |
2025/08/08
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| 製造許可登錄編號 |
QMS0241 QMS0241 QMS0241 QMS0241 QMS0241 QMS0241 QMS0241 QMS0241 QMS0241
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