| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第021790號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20251210
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| 發證日期 |
20101210
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602179006
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| 中文品名 |
東麗及克清體外循環內毒素吸附器
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| 英文品名 |
Toraymyxin extracorporeal hemoperfusion cartridge
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| 效能 |
TORAYMYXIN適用於因格蘭氏陰性菌導致敗血症或敗血症休克的病人治療，適用症狀如下：◆Endotoxemia或疑似格蘭氏陰性菌感染，且出現：◆全身性發炎反應症狀(SIRS)，定義為至少出現下列症狀中的兩項：1.發燒或體溫過低（體溫超過38℃或低於36℃）2.心跳過速（心跳超過90bpm）3.呼吸急促「呼吸速率大於20次/分鐘，或PaCO2小於4.3kPa（32mmHg）」4.白血球數目大於12,000個/mm3，小於4,000個/mm3或有超過10%不成熟的白血球出現。◆建議使用時機：需依照專業醫生依病人狀況判斷使用，以上症狀發生後24小時內使用最 佳。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
PMX-20R以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
杏昌生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
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| 申請商統一編號 |
23161816
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| 製造商名稱 |
Toray Industries, Inc. Okazaki Plant
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| 製造廠廠址 |
1 Aza-Deguchi, Yahagi-cho, Okazaki, Aichi, 444-8522 Japan
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JAPAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20200821
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| 製造許可登錄編號 |
QSD3372
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