歐克密葡萄糖試驗系統

許可證字號	衛署醫器製字第003678號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/08/02
發證日期	2012/08/16
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名	OKme Glucose Test System
效能	適用體外診斷，用於量測新鮮指尖微血管血液的葡萄糖濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針25。 2.歐克密血糖測試片：試片50, 採血針50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040