| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003679號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2019/06/24
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2019/06/04
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| 發證日期 |
2012/09/06
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
歐克密語音血糖監測系統
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| 英文品名 |
OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本系統僅供體外診斷用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50。以下空白
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
康揚國際有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
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| 申請商統一編號 |
24436594
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| 製造商名稱 |
訊映光電股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/06/25
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1040
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