| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第000721號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/05/28
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2015/10/03
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| 發證日期 |
2005/10/03
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04400072103
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| 中文品名 |
歐銳恩"羅塔列斯"輪狀病毒試劑
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| 英文品名 |
Orion"Rotalex" Reagents
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| 效能 |
檢測輪狀病毒性腸胃炎病人糞便中的輪狀病毒。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Rotalex Latex Reagent 1 ml,\nRotalex Control Latex Reagent 1 ml,\nRotalex Positive Control 0.5 ml,\nRotalex /Adenolex Buffer Solution 90 ml,\nTest Cards 7 pcs and Mixing Sticks 30 pcs.\n
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| 醫器規格 |
20 tests
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
合浦企業有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區和平東路２段４２號６樓
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| 申請商統一編號 |
20943540
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| 製造商名稱 |
ORION DIAGNOSTICA OY
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| 製造廠廠址 |
P.O. BOX 83, FI-02101 ESPOO, FINLAND
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| 製造廠公司地址 |
KOIVU-MANKKAAN TIE 6 B, FI-02200 ESPOO, FINLAND
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| 製造廠國別 |
FI
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/15
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| 製造許可登錄編號 |
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