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泰博克立測血糖測試系統

許可證字號 衛署醫器製字第002313號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/02/01
發證日期 2007/02/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500231300
中文品名 泰博克立測血糖測試系統
英文品名 Clever Chek Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測血液中葡萄糖。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4231)內含:泰博克立測血糖機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收纳帶1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個。2. 泰博克立測血糖試片包裝內含:泰博克立測血糖試片50片。新增規格:泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4230)內含:泰博克立測血糖機1台、使用說明書1本、簡易使用指南1張、採血筆1支、採血針25支、泰博品管液1瓶、收纳袋1只、血糖試片25片。新增規格:TD-4231A, TD-4253。增加規格:1.泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4255)內含:血糖機x1、採血筆x1、AST專用透明蓋x1、血糖試片x10、採血針x10、品管液x1。2.泰博克立測血糖測試系統血糖試片50片。3.泰博克立測血糖測試系統血糖試片25片。規格(TD-4231)變更為:1.泰博克立測血糖測試系統(型號:TD-4231)內含:血糖機x1、採血筆x1、AST專用透明蓋x1。2.泰博克立測血糖測試系統前吸試片50片。3.泰博克立測血糖測試系統前吸試片25片、採血針25支。4.泰博克立測血糖測試系統前吸試片50片、採血針50支(原96年2月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格及仿單變更(變更搭配使用採血針):詳如中文仿單核定本(原96年7日10日、98年8日3日及103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 泰博科技股份有限公司
申請商地址 新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號 16584326
製造商名稱 泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/10/18
製造許可登錄編號 GMP1099