泰爾茂血糖測試儀

許可證字號	衛署醫器製字第003854號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/18
發證日期	2013/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	泰爾茂血糖測試儀
英文品名	Terumo Blood Glucose Meter
效能	本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.泰爾茂血糖測試儀(型號：MEDISAFE EX)含：泰爾茂血糖測試儀1台、泰爾茂美狄安全迷你採血筆(未滅菌)1支、泰爾茂美狄安全迷你採血針(滅菌)10/30/50支、泰爾茂血糖測試儀血糖試片10/30/50片。2.泰爾茂血糖測試儀血糖試片30片+泰爾茂美狄安全迷你採血針(滅菌)30支。3.泰爾茂血糖測試儀血糖試片50片+泰爾茂美狄安全迷你採血針(滅菌)50支。以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原102年3月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更規格：詳如中文仿單標籤核定本（原102年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	泰博科技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號	16584326
製造商名稱	泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址	新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2021/03/12
製造許可登錄編號	GMP1099