| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002352號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/06/22
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| 發證日期 |
2007/06/22
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500235200
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| 中文品名 |
百安腸道微量出血檢測劑
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| 英文品名 |
Firstep Fecal Occult Blood Test
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| 效能 |
利用免疫定性分析方法，檢驗糞便中之血紅素(human Hemoglobin, h-Hb)，以肉眼判讀結果，初步篩檢腸胃道出血。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B6550 潛血試驗
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
FOB Cassette：1份說明書、25組鋁箔袋包裝測試盒、25個檢體採樣瓶。每組內裝1個糞便潛血測試盒、1包乾燥劑。FOB Strip：1份說明書、50個鋁箔袋包裝測試條、50個檢體採樣瓶。每組內裝1個糞便潛血測試條、1包乾燥劑。FOB Tube Test：1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試劑、25/50 個檢體採樣管。每組內裝1個測試管、1包乾燥劑。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓、6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/07/06
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
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