磁量癌胚抗原磁性試劑

許可證字號	衛部醫器製字第005625號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/07/10
發證日期	2017/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	磁量癌胚抗原磁性試劑
英文品名	MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent
效能	本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度，需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用；可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MF-CEA-0061，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	磁量生技股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號	28953128
製造商名稱	磁量生技股份有限公司
製造廠廠址	新北市新店區中正路538巷12號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/07/27
製造許可登錄編號	GMP1065