| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003208號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/02/18
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| 發證日期 |
2011/02/18
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500320808
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| 中文品名 |
福爾倍康血糖機
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| 英文品名 |
FORA Best-Control Blood Glucose monitoring System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。效能變更為：1.規格（TD-4272A、TD-4272B）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測新鮮指尖全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血中的葡萄糖。本產品適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。2.規格（TD-4272B(N)）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
申請變更項目：變更規格、標籤及仿單，詳如中文仿單核定本。(原104年6月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)新增規格：TD-4272B(N)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年2月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/01/11
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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