| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004176號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/02/18
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| 發證日期 |
2013/10/24
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
福爾倍康血糖測試系統
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| 英文品名 |
FOR A GD40 Best-Control Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.福爾倍康血糖機(型號：TD-4272A/TD-4272B)內含：血糖機1台、採血筆1支。2. 福爾倍康血糖機血糖試片50片。3. 福爾倍康血糖機血糖試片50片(單片裝)。4. 福爾倍康血糖機血糖試片25片+採血針25支。5. 福爾倍康血糖機血糖試片50片+採血針50支。以下空白申請變更項目：變更規格(變更試片、血糖機準確度宣稱，及採血筆)、標籤及仿單，詳如中文仿單核定本。(原102年11月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年8月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/03/16
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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