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福爾定點照護血糖機(S10)

許可證字號 衛署醫器製字第003007號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/25
發證日期 2009/09/25
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500300701
中文品名 福爾定點照護血糖機(S10)
英文品名 FORA POCT S10 blood glucose monitoring system
效能 適用於專業醫護人員用來定量檢測靜脈血或微血管全血中葡萄糖。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.TD-4258內含: 福爾定點照護血糖機(S10)x1、採血筆x1。2.福爾定點照護血糖機(S10)前吸試片2x25片。增加規格:1.福爾定點照護血糖機 (S10)(型號:TD-4258C)。2.福爾定點照護血糖機血糖試片50片。規格(TD-4258)變更為:1.福爾定點照護血糖機 (S10)(型號:TD-4258)內含:福爾定點照護血糖機 (S10)、採血筆、AST專用透明蓋、血糖試片、採血針及品管液。2.福爾定點照護血糖機 (S10)前吸試片10片。3.福爾定點照護血糖機 (S10)前吸試片25片。4.福爾定點照護血糖機 (S10)前吸試片50片。(原98年10月9日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格(TD-4258C)變更為:1.增加WIFI傳輸功能、中文化界面指示及性能宣稱(準確度)變更。2.新增試片包裝:(1)福爾定點照護血糖機血糖試片25片。(2)福爾定點照護血糖機血糖試片50片。(3)福爾定點照護血糖機血糖試片30(單片包)。(4)福爾定點照護血糖機血糖試片50片(單片包)。(5)福爾定點照護血糖機血糖試片100片(單片包)。
限制項目 國 產
申請商名稱 泰博科技股份有限公司
申請商地址 新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號 16584326
製造商名稱 泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/04/23
製造許可登錄編號 GMP1099