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福爾必康血糖機

許可證字號 衛署醫器製字第003207號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/01/31
發證日期 2011/01/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500320706
中文品名 福爾必康血糖機
英文品名 FORA GD60 Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品為體外診斷醫療器材,需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 規格:1.福爾必康血糖機(型號TD-4266A)內含:福爾必康血糖機1台、使用說明書1本、收納袋1只、保證卡1張、福爾採血筆1支(衛署醫器製壹字第002808號)、CR2032鈕扣型鋰電池1顆、密碼卡1支2.福爾必康血糖機血糖試片50片3.福爾必康血糖機血糖試片25片+泰博纖細型採血針(衛署醫器陸輸壹字第000331號)25支4.福爾必康血糖機血糖試片50片+泰博纖細型採血針(衛署醫器陸輸壹字第000331號)50支5.福爾品管液(衛署醫器輸壹字第007868號)增加規格:福爾必康血糖機(型號TD-4239、TD-4257、TD-4268A、TD4268B) 內含:1.福爾採血筆1支(衛署醫器製壹字第002808號)2.福爾必康血糖機血糖試片10片3.泰博採血針(衛署醫器陸輸壹字第001250號)10支4.福爾品管液(衛署醫器輸壹字第007868號)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年4月1日及102年1月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 泰博科技股份有限公司
申請商地址 新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號 16584326
製造商名稱 泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2015/12/21
製造許可登錄編號 GMP1099