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福爾益康血糖機

許可證字號 衛署醫器製字第003021號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/28
發證日期 2009/12/28
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 福爾益康血糖機
英文品名 FORA G30 Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品為體外診斷醫療器材,必須使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖,新生兒除外。除指尖外,尚可使用其他不為血樣進行血糖測試,包括手掌、前臂、上臂、小腿與大腿。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.福爾益康血糖機(型號TD-4241A)內含:福爾益康血糖機1台、泰博準型採血筆1支、使用說明書1本、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個、CR2032鈕釦型鋰電池1顆、血糖記錄本1本。2.福爾益康血糖機速測試片規格: 2.1福爾益康血糖機速測試片50片(25片/瓶,2瓶/盒)。 2.2福爾益康血糖機速測試片25片(25片/瓶)+泰博標準型採血針25支。 2.3福爾益康血糖機速測試片50片(25片/瓶,2瓶/盒)+泰博標準型採血針50支。3.福爾品管液。4.福爾益康血糖機(型號TD-4242A、TD-4256A)。5.福爾益康血糖機(型號TD-4256B)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原99年2月10日、99年5月6日及100年1月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:福爾品管液。變更仿單(變更搭配使用採血筆):詳如中文仿單核定本(原104年2月10日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目
申請商名稱 泰博科技股份有限公司
申請商地址 新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號 16584326
製造商名稱 泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/08/13
製造許可登錄編號 GMP1099