| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003109號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/12/28
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| 發證日期 |
2010/09/09
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500310906
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| 中文品名 |
福爾益康語音型血糖機
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| 英文品名 |
FORA V30 Blood glucose monitoring System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，新生兒除外。除指尖外，尚可使用其他部位血樣進行血糖測試，包括手掌、前臂、上臂、小腿與大腿。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.福爾益康語音型血糖機（型號TD-4242A）內含：福爾益康語音型血糖機1台、採血筆1支、使用說明書1本、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個、2顆1.5V AAA鹼性電池、血糖記錄本1本。2.福爾益康語音型血糖機速測試片規格： 2.1福爾益康語音型血糖機速測試片50片（25片/瓶，2瓶/盒）。 2.2福爾益康語音型血糖機速測試片25片（25片/瓶）+泰博標準型採血針25支。 2.3福爾益康語音型血糖機速測試片50片（25片/瓶，2瓶/盒）+泰博標準型採血針50支。3.福爾品管液。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原99年9月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷福爾品管液。仿單、包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原104年2月26日核發之中文仿單核定本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/08/19
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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