| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003110號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/09/09
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| 發證日期 |
2010/09/09
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500311004
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| 中文品名 |
福爾益康語音型2合1血糖血壓測試系統
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| 英文品名 |
FORA D40 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System
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| 效能 |
本產品之血糖測試功能，必須使用新鮮的指尖微血管全血；適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，但新生兒除外。另產品所含之血壓量測功能，適用於16歲以上之成年人。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.福爾益康語音型2合1血糖血壓儀（型號TD-3261A）內含：血糖血壓儀1台、福爾採血筆1支（衛署醫器製壹字第002808號）、使用說明書1本、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個、血壓量測專用臂帶1個、AC/DC電源線、血糖記錄本。2.福爾益康語音型2合1血糖血壓儀速測試片50片。3.福爾益康語音型2合1血糖血壓儀速測試片25片+泰博纖細型採血針（衛署醫器陸輸壹字第000331號）25支。4.福爾益康語音型2合1血糖血壓儀速測試片50片+泰博纖細型採血針（衛署醫器陸輸壹字第000331號）50支。5.福爾品管液（衛署醫器製壹字第002808號）。6.USB傳輸線，以下空白。增加醫療器材規格：TD-3261B、TD-3261G。TD-3261A規格變更為：１、福爾益康語音型2合1血糖血壓儀（型號TD-3261A）內含：血糖血壓儀1台、福爾採血筆1支、血壓量測專用臂帶1個。２、福爾益康語音型2合1血糖血壓儀速測試片50片。３、福爾益康語音型2合1血糖血壓儀速測試片25片+泰博纖細型採血針25支。４、福爾益康語音型2合1血糖血壓儀速測試片50片+泰博纖細型採血針50支。５、福爾品管液(99.9.30仿單標籤核定本正本回收作廢)，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原100年7月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年5月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/08/11
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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