| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005801號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/12/22
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| 發證日期 |
2017/10/27
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
福爾糖化血紅素分析系統
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| 英文品名 |
FORA Hemoglobin A1c System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，定量檢測微血管全血或靜脈全血中的糖化血紅素(HbA1c)濃度百分比。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B7470 糖(基)化血紅素分析
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.福爾糖化血紅素分析儀(型號:TD-4611)。2.福爾糖化血紅素分析試劑(型號:TD-4601)，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/12/18
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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