| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003108號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/09/06
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| 發證日期 |
2010/09/06
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500310804
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| 中文品名 |
福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統
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| 英文品名 |
FORA Comfort Ⅱ 2 in 1 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的微血管全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，但新生兒除外。除指尖外，尚可使用其他部位來測量血糖，包括手掌、前臂、上臂、小腿與大腿。另產品所含之血壓量測功能，適用於16歲以上之成年人。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統FORA Comfort Ⅱ 2 in 1 Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System規格: 1.福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統：福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀(TD-3252A)、泰博採血筆、簡易使用指南、使用說明書、收納袋、保證卡、AST專用透明蓋、血壓測量臂帶、電池4顆。2. 福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統血糖試片25片+福爾標準型採血針25支。3. 福爾舒康第二代2合1血糖血壓測試儀系統血糖試片50片+福爾標準型採血針50支。4.福爾品管液1瓶。增加規格:TD-3252B。規格註銷：福爾品管液。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/07/14
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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