| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004724號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20241022
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| 發證日期 |
20141022
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
福爾鑽石血糖測試系統
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| 英文品名 |
FORA Diamond PRIMA Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，利用電化學法定量檢測指尖、手掌、前臂、上臂微血管全血的血糖濃度，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.福爾鑽石血糖測試系統(型號: DM10)含:福爾鑽石血糖機×l、福爾鑽石血糖測試系統血糖試片×10、採血針×10、採血筆×1、AST專用透明蓋×1；2.福爾鑽石血糖測試系統血糖試片×50。仿單變更(變更搭配使用採血筆)：詳如中文仿單核定本（原103年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20190528
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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