| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第022594號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/07/01
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| 發證日期 |
2011/07/01
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602259401
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| 中文品名 |
科脈磁珠標記自動細胞分選儀及附件
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| 英文品名 |
CliniMACS plus Cell Selection Instrument and Accessories
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| 效能 |
科脈磁珠標記自動細胞分選儀，科脈管線組、科脈PBS/EDTA緩衝溶液一起運作，可用於體外自血液細胞中富集化或去除化特定細胞表面抗原陽性的目標細胞。所核准的臨床應用限於併用前述其他設備，使用於造血系統幹細胞移植。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
151-01,171-01,161-01,162-01,261-01,700-25以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
歐普隆醫藥生技有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區臥龍街1號8樓之1
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| 申請商統一編號 |
24231190
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| 製造商名稱 |
MILTENYI BIOTEC GMBH
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| 製造廠廠址 |
FRIEDERICH-EBERT-STRABE 68, 51429 BERGISCH GLADBACH, GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GERMANY
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/03/01
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4619
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