| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第014579號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/05/28
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2015/11/10
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| 發證日期 |
2005/11/10
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601457906
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| 中文品名 |
積水普優歐特乳酸脫氫酶P測定試劑
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| 英文品名 |
Pureauto S LD-P
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| 效能 |
人體血清或血漿中乳酸脫氫酶的定量測定。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
LD-P Coenzyme Solution 1：\nnicotinamide adenine dinucleotide,reduced form (NADH)0.37 mmol/L\n2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol buffer(pH9.4)10 mmol/L\nLD-P Substrate Solution 2：\nsodium pyruvate 6.4 mmol/L\n2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol buffer(pH7.05) 290 mmol/L
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| 醫器規格 |
# 302343、# 245589、# 302350、# 245596
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
元英企業有限公司
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| 申請商地址 |
台北市內湖區陽光街365巷37號6樓
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| 申請商統一編號 |
30881656
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| 製造商名稱 |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JP
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/19
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| 製造許可登錄編號 |
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