| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第013524號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/05/28
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2015/11/09
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| 發證日期 |
2005/11/09
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601352402
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| 中文品名 |
積水普優歐特尿素氮測定試劑
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| 英文品名 |
Pureauto S UN
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| 效能 |
測定人體血清、血漿或尿中的尿素氮。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Pureauto SUN 1：carbonate buffer (pH10) 15 mmol/L Ni cotinamide adenine dinucleotide phosphate reduced form (NADPH) 0.33 mmol/L Pureauto SUN 2：N, N-bis(2-hydroxyethyl) glycine buffer (pH 8.2) 350 mmol/L Urease 22.5 U/mL; glutamate dehydrogenase 6.0 U/mL UN Standard Solution：Urea 30 mg/dL
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| 醫器規格 |
#302381, #244155, #240959, #302398, #244162, #240966, #154973, 以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
元英企業有限公司
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| 申請商地址 |
台北市內湖區陽光街365巷37號6樓
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| 申請商統一編號 |
30881656
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| 製造商名稱 |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JP
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/19
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| 製造許可登錄編號 |
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