| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第013466號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/05/28
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2015/11/02
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| 發證日期 |
2005/11/02
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601346601
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| 中文品名 |
積水普優歐特澱粉/測定試劑
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| 英文品名 |
Pureauto S AMY
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| 效能 |
血清、血漿或尿液中澱粉？的測定。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
AMY enzyme Solution 1:\nglucoamylase 75 IU/mL\nB-glucosidase 7.5 IU/mL\ncalcium chloride 1.5 mmol/L\nsodium chloride 75 mmol/L\nHEPES buffer solution (pH 7.0) 100 mmol/L\n\nAMY substrate solution 2:\n2-chloro-4-nitrophenyl=65-azide-65-deoxy-B-D-maltopentaoside 6.1 mmol/L
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| 醫器規格 |
# Pureauto S AMY j：214059 100 ml x 4； 216091 250 ml x 4。 # Pureauto S AMY k：214080 100 ml x 4； 216107 100 ml x 8。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
元英企業有限公司
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| 申請商地址 |
台北市內湖區陽光街365巷37號6樓
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| 申請商統一編號 |
30881656
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| 製造商名稱 |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JP
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/19
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| 製造許可登錄編號 |
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