| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第000953號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/05/28
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2015/10/14
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| 發證日期 |
2005/10/14
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04400095301
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| 中文品名 |
積水普優歐特麩氨酸丙酮酸轉氨基酶測定試劑
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| 英文品名 |
Pureauto S ALT
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| 效能 |
定量測試人體血清中麩氨酸丙酮酸轉氨基酶之濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Pureauto S ALT 1.\nlactate dehydrogenase 3.1 IU/mL\nnicotinamide adenine dinucleotide reduced form(NADH) 0.25 mmol/L\nL-alanine 260 mmol/L\nPureauto S ALT 2.\n2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol buffer (pH7.5) 100 mmol/L\nL-alanine 1040 mmol/L\nα-ketoglutaric acid 47 mmol/L\n
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| 醫器規格 |
Pureauto S ALT 1.：226274 400ml*2、226762 400ml*4Pureauto S ALT 2.：226281 200ml*2、226717 200ml*4
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
元英企業有限公司
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| 申請商地址 |
台北市內湖區陽光街365巷37號6樓
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| 申請商統一編號 |
30881656
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| 製造商名稱 |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JP
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/19
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| 製造許可登錄編號 |
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