| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015759號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/05/28
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2015/12/26
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| 發證日期 |
2005/12/26
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601575900
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| 中文品名 |
積水普優歐特C反應蛋白測定試劑
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| 英文品名 |
Pureauto S CRP latex
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| 效能 |
定量測定人體血清或血漿中C反應蛋白之濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
C R P latex 1 (Buffer Solution)：Tris(hydroxymethyl)aminomethane(pH8.5)：20 mmol/L\nC R P latex 2 (Latex Reagent)：antihuman CRP mouse monoclonal antibody-coated latex 2.25 mg/mL\nCRP Calibrator (SS Type)：contains Serum, Azide 0.1% or less,5 vials of 2.0 mL(5 concentrations)
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| 醫器規格 |
Pureauto S C R P latex 1：#307478(50mlx4)、#307492(85mlx4)、#307515(400mlx2)Pureauto S C R P latex 2：#307485(50mlx2)、#307508(45mlx2)、#307522(100mlx4)CRP Calibrator (SS Type)：#307560(2.0mlx5)
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
元英企業有限公司
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| 申請商地址 |
台北市內湖區陽光街365巷37號6樓
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| 申請商統一編號 |
30881656
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| 製造商名稱 |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JP
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/19
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| 製造許可登錄編號 |
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