糖友寶血糖檢測系統

許可證字號	衛署醫器製字第003032號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/11/30
發證日期	2010/02/26
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500303200
中文品名	糖友寶血糖檢測系統
英文品名	SUN YOU Blood Glucose System
效能	糖友寶血糖檢測系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品糖友寶血糖檢測儀僅可與糖友寶血糖試片搭配使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述	Strip:Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.71U, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingredients≧0.12mg\nControl solution: 2.5 (w/w)% D-glucose, 97.5 (w/W)% Non-reactive ingredients
醫器規格	Kit indlude: HL588E meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user's manual, warranty card, lancet, wallet, self-test logbook Strip--HL501, HL502, HL505, Control Solution--HL510
限制項目	國產
申請商名稱	三友生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台南市後壁區福安里下寮路207之3號
申請商統一編號	89884975
製造商名稱	合世生醫科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市中和區建一路186號9樓之1之2
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號