美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)

許可證字號	衛部醫器製字第006707號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/11/27
發證日期	2020/04/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)
英文品名	Mega Check Multi-functional Monitoring System (Blood Glucose, ß-Ketone, Total Cholesterol)
效能	本產品為體外診斷醫療器材，提供專業人員定量檢測血液中的葡萄糖、酮體及膽固醇濃度。葡萄糖及酮體測量必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。膽固醇測量須使用新鮮的微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號：TD-4206)內含：測試儀1台、採血筆1支、採血針 10/25/50 支、血糖試片 10/25/50 片、酮體試片 10/25/50 片、膽固醇試片 10/25/50 片)、血糖品管液 1/2/3 瓶、酮體品管液1/2瓶、膽固醇品管液1/2 瓶。任一選配2. 美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號：TD-4206)內含：測試儀1台、採血筆1支。3. 美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號：TD-4206)血糖試片：10, 25, 30, 50, 100片。4. 美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號：TD-4206)血糖試片 10片+採血針10 支。5. 美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號：TD-4206)血糖試片 25 片+採血針25 支。6. 美康測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號：TD-4206)血糖試片 50 片+採血針50 支。
限制項目	國　產
申請商名稱	泰博科技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號	16584326
製造商名稱	泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址	新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2020/05/19
製造許可登錄編號	GMP1462