肯邁斯樂命達免疫分析試驗系統

許可證字號	衛部醫器輸字第026262號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2019/07/03
發證日期	2014/07/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602626202
中文品名	肯邁斯樂命達免疫分析試驗系統
英文品名	QMS Lamotrigine Immunoassay
效能	本產品用於自動化臨床化學分析儀之分析，以定量分析人類血清或血漿中的樂命達(Lamotrigine)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3350 二苯基內醯尿試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品

醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	0373795、0373787、0374090。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	2016/03/30
製造許可登錄編號	QSD8874